System REACH

 

W dniu 18 grudnia 2006 r. Parlament Europejski i Rada Unii Europejskiej przyjęła rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE – zwane rozporządzeniem REACH.

Krótko o rozporządzeniu REACH

Postanowienia REACH obowiązują wszystkie państwa członkowskie UE z dniem jego wejścia w życie, tj. od 1 czerwca 2007 r. Ustanawiają one przepisy dotyczące substancji i preparatów, a stosuje się je do produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania tych substancji w ich postaci własnej, jako składniki preparatu lub w wyrobach oraz do wprowadzania do obrotu preparatów.

System REACH wprowadza takie same wymagania dla „nowych” oraz „istniejących substancji” w zakresie oceny oraz zarządzania ryzykiem chemicznym. Dzieli on substancje chemiczne na dwie grupy:

  • substancje niewprowadzone „nonphase-in” (tj. te substancje, które nie zostały wyprodukowane lub wprowadzone na rynek przed wejściem w życie przepisów REACH),
  • substancje wprowadzone „phase-in” (tj. wszystkie substancje uwzględnione w EINECS lub te, które wyprodukowano we Wspólnocie, lecz nie wprowadzono na rynek w ciągu ostatnich 15 lat lub też tzw. „nie polimery”).

REACH przenosi ciężar zapewnienia bezpieczeństwa substancji chemicznych, będących w obrocie rynkowym, z organów władzy publicznej na przedsiębiorców.

 

Kogo i czego dotyczy rozporządzenie REACH?

REACH bezpośrednio dotyczy:

  • producentów lub importerów substancji lub preparatów chemicznych spoza UE,
  • producentów lub importerów wyrobów spoza UE (materiałów budowlanych, elektroniki, zabawek, maszyn, części zamiennych, tekstyliów i szeregu innych), które zawierają substancje określone w art. 57 rozporządzenia REACH, lub które w sposób zamierzony uwalniają substancje chemiczne podczas stosowania.

System REACH dotyczy prawie wszystkich substancji chemicznych: nie tylko używanych w procesach przemysłowych, ale również w życiu codziennym, np. w produktach do czyszczenia, farbach oraz w takich przedmiotach, jak ubrania, meble i urządzenia elektryczne.

Środki ochrony roślin, produkty biobójcze, produkty lecznicze, kosmetyki czy dodatki do żywności lub pasz, regulowane innymi przepisami wspólnotowymi, są wyłączone spod działania niektórych lub prawie wszystkich przepisów rozporządzenia. Rejestracji nie podlegają także substancje pozyskiwane z przyrody, o ile nie są niebezpieczne i nie zostały zmodyfikowane chemicznie. REACH nie ma zastosowania do:

  • odpadów (nie są substancją, preparatem ani wyrobem w rozumieniu art. 3 rozporządzenia REACH),
  • substancji radioaktywnych,
  • substancji podlegających kontroli celnej,
  • półproduktów niewyodrębnianych,
  • przewozu towarów niebezpiecznych,
  • substancji w produktach leczniczych, w żywności lub w paszach.

Cele rozporządzenia REACH

Podstawowe cele rozporządzenia REACH to:

  • zapewnienie odpowiedniego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed zagrożeniami stwarzanymi przez chemikalia wytwarzane, importowane i stosowane lub wprowadzane do obrotu na terenie Wspólnoty Europejskiej, zapewnienie swobodnego przepływu produktów chemicznych na rynku wewnętrznym m.in. przez wprowadzenie jednakowych wymagań dotyczących substancji chemicznych dla wszystkich państw członkowskich UE,
  • poprawa konkurencyjności i innowacyjności przemysłu chemicznego UE, kluczowego sektora w przypadku gospodarki UE,
  • promowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń substancji.

Założenia systemu REACH

System REACH opiera się na trzech filarach: Registration, Evaluation, Authorisation of CHemicals (Rejestracja, Ocena, Udzielanie Zezwoleń w zakresie Chemikaliów REACH), zakładając obowiązkową rejestrację substancji chemicznych, ocenę dokumentacji technicznej oraz ocenę substancji, udzielanie zezwoleń na wykorzystywanie substancji do produkcji i obrotu, a także utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów z siedzibą w Helsinkach – instytucji odpowiedzialnej za funkcjonowanie systemu REACH, w tym także za rejestrację substancji.

Rejestracja w REACH

Po wejściu w życie rozporządzenia REACH każda substancja, wprowadzana do obrotu na terenie UE w ilości, co najmniej 1 tony, będzie musiała być zarejestrowana przez producenta lub importera w Europejskiej Agencji ds. Chemikaliów. Termin rejestracji i rodzaje wymaganej dokumentacji rejestracyjnej zależeć będą od rocznej wielkości obrotu. Odmowa lub brak rejestracji będzie oznaczał, że substancja ta nie może funkcjonować na rynku wspólnotowym. Obowiązek rejestracji będzie dotyczył substancji wprowadzanej do obrotu w postaci własnej oraz jako składnik preparatu, a w pewnych przypadkach także jako składnik. Same preparaty nie podlegają rejestracji.

Rejestrację substancji wprowadzonych rozłożono na 11 lat od daty wejścia w życie rozporządzenia REACH. W pierwszej kolejności (w ciągu 3,5 lat od daty wejścia w życie rozporządzenia, tj. do końca listopada 2010 r.) rejestrowane były substancje, których roczny obrót przekracza 1000 ton oraz substancje zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość. Kolejne terminy rejestracji (w zależności od wielkości rocznego obrotu) liczone od wejścia w życie rozporządzenia upłyną:

  • dla substancji o rocznym obrocie od 100-1000 ton – 30 listopada 2013 r.,
  • dla substancji o rocznym obrocie od 1-100 ton – 31 maja 2018 r.

Substancje „nowe”, zgłoszone zgodnie z obecnie obowiązującym prawem, będą uznane za zarejestrowane.

Ocena (ewaluacja)

Substancje wprowadzane do obrotu powinny być poddane ocenie ryzyka zarówno przez przemysł (w ramach wypełniania obowiązków rejestracyjnych), jak i właściwe urzędy krajów członkowskich Unii. Producenci lub importerzy rejestrujący substancję są zobowiązani do dokonania oceny ryzyka stwarzanego podczas jej stosowania oraz wykazać, że ryzyko to może być kontrolowane i zarządzane w odpowiedni sposób.

Autoryzacja (udzielanie zezwoleń)

W ramach systemu REACH szczególnemu nadzorowi będą podlegać substancje wzbudzające szczególne obawy ze względu na zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska. Do substancji wzbudzających szczególnie duże obawy należą substancje:

  • rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) kategorii 1 lub 2,
  • trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) lub bardzo trwałe i wykazujące bardzo duża zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami podanymi w załączniku XIII do rozporządzenia REACH, i/lubzidentyfikowane na podstawie poszczególnych przypadków i dowodów naukowych jako prawdopodobnie powodujące poważne skutki u ludzi lub w środowisku na podobnym poziomie istotności, co powyższe, np. substancje zakłócające gospodarkę hormonalną.

Substancje te będą wymagały zezwolenia (autoryzacji) udzielanego przez Komisję Europejską na wprowadzenie ich do obrotu lub stosowania w zakresie konkretnych zastosowań. Dalszy użytkownik, który zamierza taką substancję stosować w innych celach, niż przewidziano w zezwoleniu, musi uzyskać na to zgodę agencji.

Proces udzielania zezwolenia składa się z czterech etapów:

Etap 1: Identyfikacja substancji wzbudzających szczególnie duże obawy (przez władze),

Etap 2: Proces określania priorytetów (przez władze),

Etap 3: Wnioski o udzielenie zezwolenia (przez przemysł),

Etap 4: Udzielenie zezwolenia (przez Komisję Europejską).

 

Podstawa prawna: