Podział substancji rakotwórczych

Zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin (Dz.U.2015.208) substancje rakotwórcze są to „substancje i mieszaniny, które w przypadku przyjmowania drogą pokarmową, wchłaniania drogą oddechową lub przez skórę mogą być przyczyną raka lub wzrostu częstości jego występowania”.

Substancje rakotwórcze dzieli się na 3 kategorie:

  • kategoria 1 – są to substancje o udowodnionym działaniu rakotwórczym na człowieka. Substancje tej kategorii, są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek przyczynowo – skutkowy pomiędzy narażeniem człowieka na tę substancję a powstaniem raka.
  • kategoria 2 – są to substancje, które uważa się za rakotwórcze na człowieka. Istnieją wystarczające dowody pozwalające na przyjęcie założenia, że narażenie człowieka na te substancje może przyczyniać się do powstania raka. Owe założenia są uzyskane na podstawie:
    1. odpowiednich, długoterminowych badań na zwierzętach;
    2. innych istotnych informacji wskazujących, że narażenie człowieka na te substancje może w rezultacie prowadzić do powstania raka.
  • kategoria 3 – są to substancje o możliwym działaniu rakotwórczym na człowieka. To substancje, co do których nie ma jednoznacznej oceny ich szkodliwości. Istnieją pewne dowody pochodzące z wykonania badań na zwierzętach, ale te dowody są niewystarczające, aby umieścić tę substancję w drugiej kategorii. W tej kategorii wyróżniamy:

    podkategorię pierwszą – do której zaliczamy substancje dobrze przebadane, ale dowody dotyczące rozwoju nowotworu są niewystarczające, aby zaliczyć te substancje do kategorii drugiej, a w dodatkowych doświadczeniach nie należy się spodziewać otrzymania istotnych informacji dotyczących tej kategorii;

    podkategorię drugą – w której substancje są niedostatecznie przebadane, a dostępne dane są niewystarczające, aby daną substancję uznać za rakotwórczą. Ale substancja ta wzbudza podejrzenie co do swoich właściwości rakotwórczych, dlatego należy wykonać dodatkowe doświadczenia uzupełniające, aby ostatecznie ją zaklasyfikować.

Substancje należące do kategorii 1 lub kategorii 2 oznacza się symbolem „T” oraz zwrotem R 45 – co oznacza, że substancja może powodować raka.

Z kolei substancje, które stwarzają ryzyko rakotwórczego działania i dostają się do organizmu drogą inhalacyjną (pyły, pary, dymy), drogą pokarmową lub poprzez kontakt ze skórą i nie stwarzają zagrożenia rakotwórczego, oznacza się zwrotem R 49 – co oznacza, że substancja może powodować raka w następstwie narażenia drogą oddechową.

Zaś substancje należące do kategorii 3 oznacza się symbolem „Xn” i zwrotem R40 – co oznacza,że istnieją ograniczone dowody działania rakotwórczego.

Ustalenie kategorii substancji rakotwórczych jest dokonywane na podstawie:

  • danych epidemiologicznych – zaliczenie do kategorii 1,
  • wyników doświadczeń na zwierzętach – zaliczenie do kategorii 2 lub kategorii 3.

Do kategorii 2 zalicza się substancje, gdy są dostępne:

  • pozytywne wyniki doświadczeń przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt albo,
  • wyraźnie pozytywne wyniki doświadczeń przeprowadzonych na jednym gatunku, łącznie z potwierdzającymi dowodami,w szczególności: danymi genotoksycznymi, danymi pochodzącymi z badań epidemiologicznych, danymi pochodzącymi z badania metabolizmu, danymi pochodzącymi z badań biochemicznych, indukowanie łagodnych nowotworów, pokrewieństwo strukturalne z innymi uznanymi substancjami rakotwórczymi lub sugerujące związek danej substancji z działaniem rakotwórczym.

  Zaś do kategorii 3 zaliczamy substancje, po których:

  • działanie rakotwórcze występuje jedynie na poziomie bardzo dużych dawek przekraczających maksymalną dawkę tolerowaną;
  •  nowotwory pojawiają się jedynie, w niektórych narządach, w przypadku stosowania dużych dawek;
  • występowanie nowotworów stwierdzono jedynie w miejscu podawania substancji, w bardzo czułych modelach badań;
  • stwierdzono brak oznak genotoksyczności w krótkoterminowych badaniach in vivo i in vitro;
  • stwierdzono występowanie wtórnych mechanizmów działania oraz sugestie o istnieniu praktycznej dawki progowej;
  • stwierdzono występowanie specyficznych gatunkowo mechanizmów powstawania nowotworów nieistotnych dla człowieka.

Podstawa prawna: